1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AFLAVIC®, 600 mg,
tabletki powlekane


2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 600 mg diosminy (Diosminum).
Substancje pomocnicze, patrz: punkt 6.1.


3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane, koloru żółtego, podłużne, obustronnie wypukłe.


4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

• Leczenie objawów związanych z niewydolnością krążenia żylnego kończyn dolnych m.in. uczucie ciężkości nóg, bóle nóg.
• Leczenie objawowe w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Tabletka do stosowania doustnego.
Niewydolność krążenia żylnego: 1 tabletka na dobę, rano na czczo.
Zaostrzenie dolegliwości związanych z żylakami odbytu: 2 do 3 tabletek na dobę, w trakcie posiłków.

4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na diosminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy pamiętać, że terapia produktem Aflavic jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała.
W przypadku, gdy podczas trwania terapii diosminą dolegliwości związane z żylakami odbytu nie przemijają lub nasilają się, zalecane jest wykonanie badania proktologicznego.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie znane.

4.6 Ciąża i laktacja
Ciąża:
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Nie było doniesień o szkodliwym działaniu diosminy podczas stosowania jej u ludzi. Mimo to nie ma wystarczających danych, aby całkowicie wykluczyć ryzyko, dlatego też produkt leczniczy może być stosowany w czasie ciąży w wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Laktacja:
Nie wiadomo czy produkt leczniczy przenika do mleka kobiet karmiących, dlatego zaleca się unikanie karmienia piersią w okresie jego przyjmowania.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

• Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty;
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie;
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka.

W przypadku łagodnych działań niepożądanych, dotyczących żołądka i jelit, oraz zaburzeń neurowegetatywnych nie jest wymagane odstawienie produktu.

Opakowanie: 30 tabletek

Producent:  Polfarmex S. A.